3月30日，国家市场监督管理总局以总局27号令公布了《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
重点修改四处内容
根据刚刚发布的这两部规章，修改的主要内容包括：
一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。
二是优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求，对变更实行分类管理。
三是落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受社会监督。
四是强化责任追究。细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。
总体来看，作为药品监管领域的核心配套规章，这两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。按照国家市场监督管理总局的统一安排，下一步，国家药监局将抓紧制定相关配套文件，以确保各项规定落到实处，切实提升药品质量，保障药品安全、有效、可及。
强化过程监管，鼓励创新
新《药品注册管理办法》对中国药品注册管理进行了重新梳理和定位，并在多个领域和国际最新法规保持同步，同时还涵盖了现实存在而以往法规忽视的问题，如各类优先审评的具体要求（突破性治疗药物、附条件批准、特别审批和优先审评审批），研制现场核查和生产现场核查的具体实施及GMP检查的关联处理等。举个例子来说，对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
两个规章发布后，国内外制药企业的注册人员和相关技术人员接下来需认真学习、理解、用好规章，为创新轻装上阵。据悉，这次修订工作按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管，建立最严格的药品安全监管制度。
自《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等重要文件对药品审评审批制度作出重大改革部署后，2019年6月全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》；8月，审议通过新修订的《药品管理法》。根据两部法律最新要求，国家药监局抓紧推进《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套规章的修订起草工作，并于2019年11月29日将两部规章的修订草案送审稿报送市场监管总局审查。
国家市场监督管理总局对两部规章送审稿进行了审查修改。在起草审查过程中，坚持科学立法、民主立法、依法立法要求，广泛听取意见建议。针对修订中的重点难点问题，专门组织专家评估，充分进行研究论证。1月15日，总局2020年第1次局务会议审议通过上述两部规章。
刚刚发布的规章，起草修订遵循四大基本思路：一是坚持“四个最严”。严格药品注册管理和药品生产监管，强化全过程监管，严格防范和控制药品质量安全风险，坚决守住公共安全底线。二是深化改革创新。全面实施上市许可持有人管理制度，鼓励药品创新，持续优化药品注册审评审批制度和药品生产许可制度，构建科学高效审评审批流程。三是突出问题导向。坚持以人民为中心，借鉴国际监管实践经验，结合国内监管实际，重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围。对药品生产中的持续合规提出明确要求。四是强化责任落实。严格落实企业主体责任和监管责任，细化药品研制、注册、生产等环节义务，明确监管部门的事权划分和监督检查要求。